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【台灣月亮杯募資計畫】出貨進度說明

【台灣月亮杯募資計畫】出貨進度說明:

大家好,
我是凡妮莎!這次月亮杯群眾募資計畫的發起人。

承上一封落落長載明相關法規的募資結案信(發信時間2015年12月),今天要跟大家報告的內容包含:
1. 從去年2015年12月募資結束至今,已完成的進度
2. 接下的2016年正在、即將進行的步驟
3. 還有大家最關注的,是否可以如期出貨?

當初決心展開這次的台灣月亮杯募資連署計畫,就是有感於生理用品產業現狀的不公:申請月亮杯產品通過政府審查、到能正式生產或進口的手續冗長又繁雜,導致國外大廠都不願意引進台灣!但明知道是一場長期抗戰,我們仍然想要聲張台灣女生的權利。

不少人知道我在2010年,是第一個把「導管式棉條」帶進台灣的人,所以比照辦理推估申請執照所需的時程,將同被醫療法規定為二級醫療品的月亮杯出貨日期定在2016年的5月。但在開始製造計畫、並實際遞交申請後,卻得到主管機關的回覆:當年在台灣市場,棉條已經有類似品(OB棉條),而月亮杯卻從未有相關廠商引進,實屬醫療器材定義上的「第一例」。所以特別要求:「為了證明對人體無害,台灣月亮杯(月釀杯‧Formoonsa Cup)需要做臨床實驗」。

「臨床實驗」是要建立在科學基礎上,包含項目為:前端寫計畫書+找配合單位+送衛服部審核+確定可以執行,得多耗掉好幾個月。等開始徵求受試人體、執行三到六個月的臨床實驗,最後解讀報告確認產品無害於人體,而從無到有生出一份臨床實驗報告,至少需要一年以上。

即使我們與國外的廠商合作製造,但在國外原有的測試報告因與台灣法規測試標準的不同,不能沿用在國內申請認證!也就是說,如果得要進行臨床實驗,出貨時間將從表定的2016年5月31日,至少再往後延一年!

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我們希望盡量遵守在募資連署計畫提案時,跟各位募資者所提出的時程規劃,加上月亮杯產品在國外行之有年、製造成份單純(使用醫療級矽膠,我們選用的工廠也有合格的生產執照),以下幾點,是我們這段期間所進行的工作摘要(皆為同時進行,非依前後順序):

1)和其他國外月亮杯品牌洽談代理事宜並盡快取得辦證文件

>> 因為台灣對於「任何第一例醫療器材」的審核都非常嚴格,「月釀杯.Formoonsa Cup」才需要繳交臨床實驗報告。我們是否能夠先進口一個知名的國外品牌月亮杯,以他們在國外做過的人體實驗檢驗報告送主管機關查核?但事實上,國外的廠商沒人在做臨床實驗啊,他們早將月亮杯視為行之有年、安全無虞的產品了!

經過我的多方研究發現,不管第一個品牌是誰,法律有載明能夠減免臨床實驗的方法只有符合下述條件才可以:「同時」在「美國」和「歐盟」上市,並提出這兩份上市證明。但目前在美國的十多個合法品牌,並不是全都有在歐盟上市,而且歐盟當地也未將月亮杯列管為醫療器材,所以不會有「歐盟上市證明」這種文件可以頒發給我。 (請相信我~當下腦子真是數十個WTF在跑字幕機~但台灣的審案人員真的真的很辛苦。法規是死的,沒人可以動它,所以不是承辦人員的問題,大家都是翻法典在做事而已)。

我們原本已經同步在這三個月中,取得了美國 FemmyCycle 在台灣的QSD(醫療器材優良製造規範認可登錄),沒想到卻在這最後一個步驟,功虧一簣。也證明了:全世界沒有任何月亮杯品牌可以提出所謂的「歐盟上市」證明(既然歐盟「未將月亮杯列入醫療器材」,當然也就沒有上市認證)。所以台灣任何第一例的月亮杯,在辦理查驗登記時,於法依然必須提交臨床實驗。

2)開始接觸跟施行臨床實驗相關的所有人事物

>> 既然用盡辦法,仍然無法避免臨床實驗,我們硬著頭皮,開始跟相關廠商、醫院、受試者進行接觸。

3)其他:諮詢更多的專業窗口、函詢衛福部、了解更多法規的細節與意義

>> 這中間,有許多貴人聽到了台灣月亮杯的情形,紛紛給我專業的意見,同時提出了非常有邏輯的方向和解決方法,教會我這隻在法規叢林裡流浪的新手小貓咪。法典是死的,但是解讀的人是活的,我確實找到了出路也達成了我們的期望。(偷偷說,認識的人越多,越聽說其實還有很多其他月亮杯品牌代理商在伺機而動,全部的人都在等我通過,她們就可以開始辦理簡易進口程序,聽起來我是不是好威?整個就是開路先鋒XDDD)期待未來市面上出現更多的月亮杯品牌!我樂見其成!

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現階段產品開發狀態:
在上述這些與法規奮戰的同時,我們的開發進度也沒有落下。月亮杯的開模細節,開始發包製作。初版的產品說明書寫滿整整 6 頁 A4紙張~內容之詳盡我覺得是世界之冠了(不誇張)。( PS. 在這麼忙碌的狀況之下,我還匆匆辦完了我的人生大事--那是一場僅僅在內湖行政大樓,花了10 分鐘就解決了的結婚登記。這種非常時期,誰有心思辦婚禮?我只想好好的把月亮杯生出來而已!!)

說了這麼多,結論到底是什麼?

>> 是的,經過漫長周旋,我們確定可以「不需要」執行耗時一年左右的臨床實驗!(這已經超越了灑花等級的振奮人心!!)

具體細節作法,牽扯到公司的know-how所以不便透露,總之臨床實驗可以不用做了(但產品還是一樣安全,也是請同一家醫療級廠商生產)。條件是「需要」再提交一些簡單但必要的測試報告: 包含容量、洩漏、耐溫、力學特性、及其他等等,這些實驗的時程正好卡到我們的打樣階段,尚未有最終成品可供施測,預計成品製造2016年5月完工後,才能安排送到實驗室施行測試,暫估需要一季的時間將全部實驗施測完成。所以,不用耗時一年做臨床實驗,但出貨時間仍要延到 2016 年 9 ~ 10 月,必須跟參與募資的大家說明此不得已的時程延誤!

當然,如果您覺得等待時間太長,想要取消這次的贊助,我們也欣然接受。請您前往募資專案網頁下方的留言欄位提出您的需求即可(http://www.mooncup.com.tw

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另外在出貨之前,懇請大家參加連署「月亮杯可以比照衛生棉條合法網購」的事宜! 具體的連署細節,我們會儘快再發電子信和大家討論。

開放網購不只是為了我們的月釀杯,而是為了未來所有即將進入台灣市場的月亮杯品牌,可以藉由網路的便利性,將月亮杯郵寄到更多有需要的女性手中。以後不用再千里迢迢跑到實體店面(而且未必找得到了解產品的店員或藥師),去詢問這樣一個在台灣市場還相當冷門的商品。

我最喜歡的女作者--王瀟,有一個很棒的句子:
「慾望不實現就痛苦,慾望實現了就無聊。只有剛剛實現後那短暫的時期是幸福。所以幸福必然是短暫的。」

大家看到這份冗長、細節瑣碎的電子報,應該覺得很痛苦吧?說不定還想說台灣月亮杯的合法化迢迢無期。 但,我正為了讓大家在看到台灣月亮杯的當下所感受到的短暫幸福、而努力奮鬥著,希望讓每個熱情支持這個議題的贊助者(不只有女性,我知道還有很多鼓勵著另一半的男朋友們、老公們),能夠在今年收到自己的月亮杯。

月亮杯在台灣是很冷門的議題,多數女生都是從未有使用經驗的新手,只是支持公正合理的女性權益,而投入這個計畫。將實體產品送達你們的手上,讓每個率先為這個議題站出來的女生,都感受到我們的誠意。

台灣月亮杯一定能順利出貨,只是需要請大家再多給我一點時間!

目前身為孕婦的我,親生孩子的預產期是今年七月,月亮杯的預產期是今年九月。對我來說,是在一年迎接兩次新生,我會努力把這兩個孩子平安、健康地生出來的。

謝謝妳們支持,我真心地萬分感激。其他有任何問題歡迎來【台灣月亮杯群眾募資計劃】社團找我!還沒加入社團的人請速速找出妳當初的募資付款完成的確認信,裡面有加入辦法:)

Thank you girls & See you soon~

台灣月亮杯群眾募資發起人
凡妮莎 Vanessa

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